新型コロナのワクチン・治療薬の開発、政策ガイドラインの推進...インドバイオテクノロジー庁レビュー(下)

2022年05月11日 青木 一彦(JST元インドリエゾンオフィサー)

参考:農民と科学者の連携、バイオテクノロジーセンターの新設...インドバイオテクノロジー庁レビュー(中)

インド科学技術省傘下のインドバイオテクノロジー庁(DBT)が2021年に取り組んだ施策のレビューの最終回を紹介する。

12項目にわたる成功事例(Sector-wise achievements/Success stories) のうち、以下の8~12では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチンや治療薬の開発、政策とガイドラインの改革などを推進した。また、第7回インド国際科学フェスティバル(IISF)に参加したことも報告された。

8.COVID-19パンデミックとの闘いにおけるDBTの取り組み

DBTの取り組みにより、パンデミックとの闘いにおける多くの効果的な生物医学的成果が出た。2021年のハイライトは以下の通り。

<COVID-19ワクチン開発>

  1. (1) Zydus Cadilaによって開発された世界初のCOVID-19DNAワクチンZyCoV-Dは、Mission COVID Surakshaの下で支援され、2021年8月20日に国家規制当局(NRA)から緊急使用許可(EUA)を受けた。
  2. (2) Biological Eによって開発された独自に開発されたタンパク質ワクチン(CORBEVAX TM )は、2021年12月28日にEUAを受けたMission COVID Surakshaの下でインド製として2番目のワクチン候補となった。
  3. (3) Gennova Biopharmaceuticals Ltd.によって開発されたインドで最初のmRNAベースのワクチンは現在、開発のフェーズII / III臨床段階にある。
  4. (4) Bharat Biotech International Ltd.(BBIL)によって開発され、Mission COVID Surakshaの下でDBTによって支援されているインド初の鼻腔内ワクチンは、開発のフェーズII臨床段階にある。
  5. (5) Mission COVID Surakshaの下でCOVAXINの製造能力を増強するために支援されたIndian Immunolgicals Limited(IIL)は、2021年9月に20万ダース/月の原薬(DS)の生産能力を達成した。
  6. (6) べンガルールにあるCOVAXINの製造能力を増強するために、Mission COVID Surakshaの下で支援されているBharat Biotech International Limited(BBIL)の施設の検証が完了し、これまでにCOVAXINの原薬(DS)に相当する約2000万ダースが備蓄された。
  7. (7) DBTが支援するCEPI集中型ネットワークラボが2021年1月5日に科学技術大臣によって発足した。このラボはCOVID-19キットを検証し、さまざまな業界のワクチン候補の免疫試験を実施した。
  8. (8) ハイデラバードのNational Institute of Animal Biotechnology(NIAB)とプネのNational Center for Cell Science(NCCS)が、テストとバッチ処理のためにCentral Drug Laboratories(CDL)としてアップグレードされた。
  9. (9) 臨床試験推進パートナーシップ(PACT)プログラムの下で、科学技術省の科学外交イニシアチブである近隣諸国での臨床試験能力を強化するための2つのトレーニングプログラムが、2020年9月から12月と2021年2月から4月の間に開催された。
  10. (10) 共和国記念日パレード2021でのDBTの「India Fights COVID-19」は、インドの省庁の中で最高と評価された。

<COVID-19の診断とテストの取り組み>

  1. (1) COVID-19テストをスケールアップするために30の都市/地域を特定し、COVID-19テストの拠点が承認された。2021年12月17日の時点で、DBTがサポートするCOVIDテストセンターは約7百万サンプルをテストした。
  2. (2)「AMTZ COMManD(CO VID-19 Medtech Manufacturing Development)Consortium」は、Andhra Med Tech Zone( AMTZ)に設立された先住民の製造施設で、約100万個の PCR検査キットの生産能力を達成した。

<COVID-19 ゲノミクス>

SARS-CoV-2ゲノミクスコンソーシアム(INSACOG)は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)変異体の分子監視のために、DBTと家族保健省によって設立された38の地域ゲノムシーケンス研究所(RGSL)のコンソーシアムで、INSACOGは11万4972個のSARS-CoV-2ゲノム(20.12.2021以降)の配列を行った。

<COVID-19治療薬>

DBTが支援する抗ウイルス薬のVirafinが Zydus Cadilaによって開発され、中等度のCOVID-19の治療のために、制限付き緊急使用承認が与えられた。Virafinは、全国の214の病院で利用でき、4つの州に提供され、6つの州が導入を検討している。

9.COVID-19に関するその他の成果

THSTIはDr Reddy's(Sputnik)、Zydus Cadilla(DNAワクチン)、Biological EなどのCOVID-19ワクチンの臨床試験/開発に貢献し、ベトナムの製薬会社であるNanogen Pharmaceutical Biotechnologとの国際協力によりCOVID-19の新しいワクチンを開発している。

10.科学アウトリーチプログラム

<グローバルバイオインディア2021>

DBTはBiotechnology Industry Research Assistance Council(BIRAC)とともに、2021年3月1日から3日までデジタルプラットフォーム上でGlobal Bio-India2021(第2回)を開催した。このイベントは国内外でのバイオテクノロジー分野におけるインドの可能性を示した。イベントには、8400人を超える代表者が参加し、40カ国以上から 50人の国際スピーカー、 1000人の起業家と23のスタートアップ、140以上の投資家、150以上の出展者が参加し、350以上のバイオパートナー会議が行われた。

<第7回インド国際科学フェスティバル(IISF)>

DBTは2021年にゴアで開催された第7回IISFに積極的に参加し、チーフコーディネーターとして、「ニューエイジテクノロジー」を調整した。「ニューエイジテクノロジー」では、人工知能(AI)、機械学習(ML)、データ分析、モノのインターネット等をテーマにイノベーションショーケースを揃え、「ライフサイエンスにおけるニューエイジテクノロジー」に関するセッションを開催し、ライフサイエンスにおける新しいテクノロジーを紹介した。

11.政策とガイドラインの改革

  1. 研究開発活動を行うためにBSL-2以上の封じ込め施設を必要とするバイオサンプル/生物試料の収集、処理、保管、および取引中のバイオセーフティを確保する通知を発出した。
  2. リスクグループに属する感染性微生物のリストが2021年12月9日に改訂および更新されて通知された。
  3. バイオセーフティ規制として、危険な微生物/遺伝子組み換え生物を含むすべての実験が、1986年の環境(保護)法(EPA 1986)に基づく「規則1989」に準拠して行われるようにすることにより、研究および教育活動の進歩を促進することに取り組んだ。
  4. 高リスクグループの微生物および組換えDNA研究関連資料の輸入、輸出、交換を許可するために、農業、医療、工業製品の分野での19回の会議で、大学を含む公的/民間機関からの651件の申請を審査した。
  5. さまざまな大学、大学、機関、研究所、および業界によるDNAに関する活動のバイオセーフティガイドラインの厳格な遵守を組織バイオセーフティ委員会(IBSC)を通じて遵守するための手段として、180以上の新しいIBSCが組織された。
  6. 研究者のバイオセーフティ意識向上のために2021年に19回のセッションが実施され、研究におけるバイオセーフティの既存の規制についての認識を高めるために公的および民間部門の学界と産業界が参加した。

12.公共事業

  1. Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation Ltd.(BIBCOL)は、1731万個の経口ポリオワクチンを製造・供給した。また、COVIDのパンデミックと戦うために4,704リットルのハンドサニタイザーを製造した。
  2. バイオテクノロジー産業研究支援評議会(BIRAC)は手頃な価格の製品と技術の開発を促進し、多くの製品が市場に出た。年間で1000を超えるスタートアップに資金が提供され、60のバイオインキュベーターに支援が提供され、298件の特許が出願され、さまざまなスキーム/プログラムの下で開発された150を超える製品と技術が開発され、333の学術機関に支援が提供され、 14万人がスキルを向上させ、781社が支援を提供された。